治験とは

新しいお薬の開発は以下のような流れで進められます。

STEP1 製薬会社や大学などの研究施設での研究施設において、数多くの新規化合物の中から、新しい薬の可能性があると判断されるものを選別します。これを基礎研究と言います。

STEP2 選別した化合物の効果と安全性を調べるため、ネズミ、ウサギ、イヌなどを使った動物実験を行います。これを非臨床試験と言います。

STEP3 動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しい薬の候補」となり、人による臨床試験に入ります。これが「治験」です。（治験には、さらに３つの段階（Ⅰ相試験～Ⅲ相試験）があります。

STEP4 治験を繰り返し、効果と安全性が確認されたものだけが国（行政）で承認され、新薬が誕生します。

治験の３段階
新薬ができるまでの流れをご紹介しましたが、治験にも３つの段階があります。（Ⅰ相試験～Ⅲ相試験）
各段階のデータを集計し、厚生労働省に承認申請が出され、厳正な審査を通過し承認されたものだけが、一般の医療機関で新薬として処方（提供）されるようになります。

【治験の流れ】

【製造販売後臨床試験（Ⅳ相試験）とは】

　Ⅲ相試験を通過後に、国の承認を受けた薬が市販されると、多くの患者さんの病気の治療に使われるようになりますが、その後に、多くの患者さんの治療で使われたときの効果や安全性についての追加情報を集めることが法律により定められています。
この情報を集めるため、患者さんにご協力をいただいて医療機関で行われる試験を製造販売後臨床試験（Ⅳ相試験とも言います）と言います。この試験の結果は、効果や安全性の情報として、厚生労働省に報告され、治験と同様に審査が行われます。
つまり、治験のⅠ相～Ⅲ相試験の後に、Ⅳ相試験（市販後調査ともいう）

治験プロジェクトへの参加メリットとしては、次の通りです。

１．
今までにない新しい治療やお薬を受ける機会を得ることができます。

２．
一般の診療よりもきめ細かい検診や検査を受けることができます。

３．
治験薬の費用や治験薬服用中の検査費用は支払う必要がありません。

４
自分たちの将来や子孫、病気で苦しむ世界中の人たちの健康
や治療に対する貢献活動に参加することが出来ます。

(注)Ⅳ相試験の中には、治験薬の費用や治験薬服用中の検査費用の負担がある試験もあります。

治験実施にあたっては、治験に参加される方の人権と安全性が最大限守られなければなりません。そのため、「薬事法」という法律と厚生労働省が定めている「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP：Good Clinical Practice）によって、治験実施に関する厳格なルールが規定されています。その中から主要な７項目をご紹介します。

（１）製薬会社が厚生労働省に治験実施計画書を提出

動物実験や既に実施した治験成績の結果などを踏まえて、製薬会社が医学の専門家と協議して治験実施計画書を作成し、厚生労働省の審査を受けます。

（２）厚生労働省での調査

治験薬として、人に使っても安全性に問題ないかどうかを審査します。問題あれば修正を指導します。

（３）治験を行う病院

治験を行う病院は、十分な設備があり、専門の医師をはじめとする看護婦や薬剤師などが揃っていなければならず、また、緊急時に直ちに適切な処置が行えるようになっていなければなりません。

（４）治験審査委員会

治験の依頼を受けた病院が、参加される方の人権と安全性に問題ないかどうかを審査します。治験審査委員会は、参加される方の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されます。

（５）インフォームド･コンセント

治験担当医師が、治験参加を希望者される方に治験の内容を詳しく説明し、文書で同意を得ます。

（６）プライバシーの保護

治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

（７）健康被害等に対する補償

万が一、治験が原因で何らかの障害